- AUBAGIO 14 mg este singura terapie orală pentru scleroza multiplă (SM) care întârzie semnificativ progresia dizabilităţii, lucru confirmat de două studii de fază III
Sanofi şi subsidiara sa Genzyme au anunţat recent că datele obţinute din studiul TOWER au fost prezentate în cadrul celui de-al 28-lea Congres al Comitetului European pentru Tratamentul şi Cercetarea Sclerozei Multiple (ECTRIMS). În cadrul acestui studiu, AUBAGIO® 14 mg administrat pe cale orală o dată pe zi a redus semnificativ rata de recidivă anualizată şi a încetinit progresia dizabilităţii la pacienţii cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM), comparativ cu placebo. În plus, numărul pacienţilor trataţi cu AUBAGIO® la care nu s-au înregistrat recidive a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis – Teriflunomid oral la persoanele cu scleroză multiplă recidivantă) este un studiu randomizat, dublu orb de fază III, în care s-au înrolat 1.169 de pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă din 26 de ţări, şi care a comparat 7 mg sau 14 mg AUBAGIO administrat oral, o dată pe zi, cu placebo. Compania a anunţat rezultate preliminarii pozitive în iunie. În septembrie, FDA a aprobat AUBAGIO ca tratament oral, administrat o dată pe zi, pentru pacienţii cu forme recidivante de SM. Cererile de eliberare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru AUBAGIO sunt în prezent analizate de EMA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi alte autorităţi de reglementare.
“Încetinirea progresiei dizabilităţii este un obiectiv major în tratarea SM şi rămâne o nevoie semnificativă nesatisfăcută pentru mulţi pacienţi”, a declarat Ludwig Kappos, M.D., Directorul Secţiei de Neurologie din cadrul Spitalul Universitar din Basel, Elveţia, care a prezentat rezultatele cheie ale studiului TOWER. “Rezultatele studiului TOWER sunt în linie cu datele din studiul TEMSO de fază III, atât în ceea ce priveşte efectul asupra progresiei dizabilităţii cât şi profilul de siguranţă al AUBAGIO”.
Datele studiului TOWER prezentate pentru prima dată astăzi pentru doza de 14 mg includ:
• O reducere de 36,3% a ratei de recidivă anualizate (ARR= 0.319), obiectivul primar al studiului, comparativ cu placebo (ARR=0.501) (p=0.0001); la 52% dintre pacienţii trataţi cu această doză nu s-au înregistrat recidive în timpul studiului, comparativ cu 38% cu placebo (reducere a riscului cu 37 de procente; p<0.0001).
• O reducere de 31,5% a riscului de acumulare susţinută a dizabilităţii pe o perioadă de 12 săptămâni, principalul obiectiv secundar, măsurat pe scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), comparativ cu placebo [p=0.0442].
În plus, la pacienţii trataţi cu AUBAGIO 7 mg comparativ cu placebo (p=0.189) s-a observat o reducere de 22,3 de procente a ratei de recidivă anualizate (ARR= 0.389). De asemenea, 55% dintre pacienţii trataţi cu AUBAGIO 7 mg nu au înregistrat recidive, comparativ cu 38 de procente cu placebo (p=0.0016). Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic între AUBAGIO 7 mg şi placebo pentru riscul de acumulare susţinută a dizabilităţii pe o perioadă de 12 săptămâni.
“AUBAGIO este prima şi singura terapie orală pentru SM care încetineşte semnificativ progresia dizabilităţii în două studii de fază III”, a declarat David Meeker, M.D., Preşedinte şi CEO, Genzyme. “Această terapie orală administrată o dată pe zi este deosebit de comodă, oferind o alternativă potrivită pentru pacienţii care doresc să evite povara injecţiilor regulate”.
Pacienţii care au finalizat studiul au fost monitorizaţi pe o perioadă cuprinsă între 48 şi 173 de săptămâni. Durata medie a expunerii la AUBAGIO în studiul TOWER a fost de 18 luni.
Evenimentele adverse observate în timpul studiului au fost în concordanţă cu cele observate în studii anterioare cu AUBAGIO administrat pacienţilor cu SM. Numărul pacienţilor cu evenimente adverse ca urmare a tratamentului a fost similar pe toate braţele de tratament. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în grupurile tratate cu AUBAGIO au fost: cefalee, creşteri ale nivelului de ALT (alanină aminotransferază), subţierea firelor de păr, diaree, greaţă şi neutropenie. Aşa cum s-a raportat anterior, a existat un deces ca urmare a unei infecţii respiratorii în grupul placebo şi trei decese în grupurile cu teriflunomidă provocate de un accident rutier, sinucidere şi septicemie.
FDA a aprobat AUBAGIO ca un imunomodulator oral administrat o dată pe zi pentru pacienţii cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM). Programul de dezvoltare clinică a AUBAGIO aflat în derulare, pe mai bine de 5.000 de pacienţi din 36 de ţări, este printre cele mai mari programe de tratament pentru SM. Unii pacienţii au fost trataţi până la 10 ani în extensiile studiilor.
AUBAGIO este un imunomodulator cu proprietăţi antiinflamatoare. Deşi mecanismul exact de acţiune al AUBAGIO nu este pe deplin înţeles, acesta presupune o posibilă reducere a numărului de limfocite activate în sistemul nervos central (SNC).
Prospectul AUBAGIO din SUA include o atenţionare specială, care menţionează riscul de hepatotoxicitate şi teratogenitate (pe baza datelor din testele pe animale). În studiile clinice care au susţinut aprobarea în SUA, evenimentele adverse grave au fost similare la pacienţii trataţi cu AUBAGIO şi cei trataţi cu placebo. Evenimentele adverse cele mai frecvente asociate cu AUBAGIO la pacienţii cu SM constau in creşterea nivelurilor de ALT, alopecie, diaree, gripă, greaţă şi parestezie.
Aprobarea AUBAGIO a fost susţinută de asemenea pe estimarea de 2,1 milioane de ani de expunere a pacienţilor la nivel global de la lansarea leflunomid, indicată în SUA pentru tratamentul poliartriteireumatoide. AUBAGIO este metabolitul activ principal al leflunomid-ului. La pacienţii trataţi cu leflunomid au fost raportate leziuni hepatice grave, inclusiv insuficienţă hepatică fatală.
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis – Teriflunomid oral la persoanele cu scleroză multiplă recidivantă) este un studiu randomizat, dublu orb de fază III, în care s-au înrolat 1.169 de pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă din 26 de ţări, şi care a comparat 7 mg sau 14 mg AUBAGIO administrat oral, o dată pe zi, cu placebo. Compania a anunţat rezultate preliminarii pozitive în iunie. În septembrie, FDA a aprobat AUBAGIO ca tratament oral, administrat o dată pe zi, pentru pacienţii cu forme recidivante de SM. Cererile de eliberare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru AUBAGIO sunt în prezent analizate de EMA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi alte autorităţi de reglementare.
“Încetinirea progresiei dizabilităţii este un obiectiv major în tratarea SM şi rămâne o nevoie semnificativă nesatisfăcută pentru mulţi pacienţi”, a declarat Ludwig Kappos, M.D., Directorul Secţiei de Neurologie din cadrul Spitalul Universitar din Basel, Elveţia, care a prezentat rezultatele cheie ale studiului TOWER. “Rezultatele studiului TOWER sunt în linie cu datele din studiul TEMSO de fază III, atât în ceea ce priveşte efectul asupra progresiei dizabilităţii cât şi profilul de siguranţă al AUBAGIO”.
Datele studiului TOWER prezentate pentru prima dată astăzi pentru doza de 14 mg includ:
• O reducere de 36,3% a ratei de recidivă anualizate (ARR= 0.319), obiectivul primar al studiului, comparativ cu placebo (ARR=0.501) (p=0.0001); la 52% dintre pacienţii trataţi cu această doză nu s-au înregistrat recidive în timpul studiului, comparativ cu 38% cu placebo (reducere a riscului cu 37 de procente; p<0.0001).
• O reducere de 31,5% a riscului de acumulare susţinută a dizabilităţii pe o perioadă de 12 săptămâni, principalul obiectiv secundar, măsurat pe scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), comparativ cu placebo [p=0.0442].
În plus, la pacienţii trataţi cu AUBAGIO 7 mg comparativ cu placebo (p=0.189) s-a observat o reducere de 22,3 de procente a ratei de recidivă anualizate (ARR= 0.389). De asemenea, 55% dintre pacienţii trataţi cu AUBAGIO 7 mg nu au înregistrat recidive, comparativ cu 38 de procente cu placebo (p=0.0016). Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic între AUBAGIO 7 mg şi placebo pentru riscul de acumulare susţinută a dizabilităţii pe o perioadă de 12 săptămâni.
“AUBAGIO este prima şi singura terapie orală pentru SM care încetineşte semnificativ progresia dizabilităţii în două studii de fază III”, a declarat David Meeker, M.D., Preşedinte şi CEO, Genzyme. “Această terapie orală administrată o dată pe zi este deosebit de comodă, oferind o alternativă potrivită pentru pacienţii care doresc să evite povara injecţiilor regulate”.
Pacienţii care au finalizat studiul au fost monitorizaţi pe o perioadă cuprinsă între 48 şi 173 de săptămâni. Durata medie a expunerii la AUBAGIO în studiul TOWER a fost de 18 luni.
Evenimentele adverse observate în timpul studiului au fost în concordanţă cu cele observate în studii anterioare cu AUBAGIO administrat pacienţilor cu SM. Numărul pacienţilor cu evenimente adverse ca urmare a tratamentului a fost similar pe toate braţele de tratament. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în grupurile tratate cu AUBAGIO au fost: cefalee, creşteri ale nivelului de ALT (alanină aminotransferază), subţierea firelor de păr, diaree, greaţă şi neutropenie. Aşa cum s-a raportat anterior, a existat un deces ca urmare a unei infecţii respiratorii în grupul placebo şi trei decese în grupurile cu teriflunomidă provocate de un accident rutier, sinucidere şi septicemie.
FDA a aprobat AUBAGIO ca un imunomodulator oral administrat o dată pe zi pentru pacienţii cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM). Programul de dezvoltare clinică a AUBAGIO aflat în derulare, pe mai bine de 5.000 de pacienţi din 36 de ţări, este printre cele mai mari programe de tratament pentru SM. Unii pacienţii au fost trataţi până la 10 ani în extensiile studiilor.
AUBAGIO este un imunomodulator cu proprietăţi antiinflamatoare. Deşi mecanismul exact de acţiune al AUBAGIO nu este pe deplin înţeles, acesta presupune o posibilă reducere a numărului de limfocite activate în sistemul nervos central (SNC).
Prospectul AUBAGIO din SUA include o atenţionare specială, care menţionează riscul de hepatotoxicitate şi teratogenitate (pe baza datelor din testele pe animale). În studiile clinice care au susţinut aprobarea în SUA, evenimentele adverse grave au fost similare la pacienţii trataţi cu AUBAGIO şi cei trataţi cu placebo. Evenimentele adverse cele mai frecvente asociate cu AUBAGIO la pacienţii cu SM constau in creşterea nivelurilor de ALT, alopecie, diaree, gripă, greaţă şi parestezie.
Aprobarea AUBAGIO a fost susţinută de asemenea pe estimarea de 2,1 milioane de ani de expunere a pacienţilor la nivel global de la lansarea leflunomid, indicată în SUA pentru tratamentul poliartriteireumatoide. AUBAGIO este metabolitul activ principal al leflunomid-ului. La pacienţii trataţi cu leflunomid au fost raportate leziuni hepatice grave, inclusiv insuficienţă hepatică fatală.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu