Sanofi a anunţat recent noi rezultate ale studiului ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine) care arată că tratamentul cu Lantus® (insulina glargin) a fost de aproximativ 3 ori mai eficace (p<0,001) în atingerea şi menţinerea ţintelor controlului glicemic, definit în această analiză prin valoarea HbA1C <6,5%,, comparativ cu tratamentul standard, la persoanele cu pre-diabet sau persoanele cu diabet de tip 2 la debut şi risc cardiovascular ridicat.
Datele prezentate la cea de-a 48-a Întrunire Anuală a Asociaţiei Europene pentru Studiul Diabetului (EASD) au evidenţiat faptul că utilizarea insulinei glargin a fost un predictor independent pentru menţinerea ţintei medii anuale a HbA1C < 6,5% pe parcursul a 5 ani comparativ cu tratamentul standard. În mod asemănător, s-a observat că un nivel iniţial mai scăzut al HbA1C poate să prezică atingerea obiectivului stabilit.
ORIGIN este un studiu clinic randomizat care a durat şase ani şi care a avut rolul de a evalua efectele tratamentului cu insulină glargin comparativ cu tratamentul standard asupra rezultatelor CV şi a inclus 12.500 de participanţi din întreaga lume cu pre-diabet (valori anormale ale glicemiei a-jeun sau toleranţă scăzută la glucoză) sau persoane cu diabet de tip 2 la debut (tratate cel mult cu un antidiabetic oral) şi risc CV ridicat. Rezultatele primare ale studiului au fost prezentate mai devreme în acest an în cadrul Congresului Asociaţiei Americane pentru Diabet (iunie 2012) şi au arătat că insulina glargin a avut un efect neutru asupra rezultatelor CV şi o rată de progresie semnificativ scăzută, cu 28%, de la pre-diabet către diabet (obiectiv secundar) (p=0,006).1
“Această analiză arată că prin utilizarea insulinei glargin s-a atins un control glicemii cu o valoare a HBA1c<6,5%, un obiectiv avut în vedere frecvent, control pe care l-a menţinut timp de 5 ani. Studiul aprofundat al datelor ORIGIN poate oferi mai multe detalii despre beneficiile medicale sau riscurile acestui gen de tratament”, a declarat Profesor Doctor Matthew Riddle, Oregon Health and Science University, SUA, principalul autor al acestei subanalize ORIGIN.
Aceste noi date au arătat că insulina glargin a fost mai eficace decât tratamentul standard în menţinerea controlului glicemic la toate subgrupele evaluate, incluzând vârsta, consumul de alcool, prezenţa depresiei, valoarea HbA1C iniţială, raportul albumină urinară: creatinină (ACR), diabetul, şi mai ales persoanele cu obezitate abdominală (p=0,011) şi valori mai strânse ale controlului (p<0,001).
Dr. Riccardo Perfetti, Vicepreşedinte Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi, a menţionat că:
„În pofida opiniei clasice că diabetul este o boală care se agravează progresiv, aceste rezultate noi oferite de sub-studiul ORIGIN arată că atingerea şi menţinerea controlului glicemic cu ajutorul insulinei glargin ar putea influenţa în mod pozitiv istoricul natural al acestei boli”.
Rezultatele de siguranţă oferite de sub-studiu ORIGIN nu au fost incluse în prezentarea de la cea de-a 48-a Întrunire Anuală a EASD. Evenimentele hipoglicemice, aşa cum s-a observat şi în analiza rezultatelor principale ale studiului ORIGIN1, au fost rare: în grupul care a primit insulină glargin, rata hipoglicemiei severe a fost de 0,01 episoade per pacient-an de expunere faţă de 0,003 episoade per pacient-an pentru tratamentul standard. Ratele tuturor episoadelor de hipoglicemie pentru insulina glargin au fost de 16,7 pacienţi cu astfel de episoade per 100 pacienţi-ani de expunere faţă de 5,2 pacienţi cu astfel de episoade per 100 de pacienţi-ani pentru tratamentul standard. În plus, câştigul ponderal a fost modest la participanţii din grupul care a primit insulină glargin, cu o medie de 1,360 kg pe durata studiului.
În plus faţă de cei peste 10 ani de experienţă în viaţa reală cu Lantus® şi programele clinice care au inclus 80.000 de persoane2, ORIGIN şi sub-studiile sale susţin insulina glargin ca fiind cea mai studiată insulină bazală cu eficienţă şi siguranţă dovedite pe termen lung. Este recomandată în tratamentul diabetului care necesită insulină; nu include şi persoanele cu pre-diabet.
Despre ORIGIN
Datele prezentate la cea de-a 48-a Întrunire Anuală a Asociaţiei Europene pentru Studiul Diabetului (EASD) au evidenţiat faptul că utilizarea insulinei glargin a fost un predictor independent pentru menţinerea ţintei medii anuale a HbA1C < 6,5% pe parcursul a 5 ani comparativ cu tratamentul standard. În mod asemănător, s-a observat că un nivel iniţial mai scăzut al HbA1C poate să prezică atingerea obiectivului stabilit.
ORIGIN este un studiu clinic randomizat care a durat şase ani şi care a avut rolul de a evalua efectele tratamentului cu insulină glargin comparativ cu tratamentul standard asupra rezultatelor CV şi a inclus 12.500 de participanţi din întreaga lume cu pre-diabet (valori anormale ale glicemiei a-jeun sau toleranţă scăzută la glucoză) sau persoane cu diabet de tip 2 la debut (tratate cel mult cu un antidiabetic oral) şi risc CV ridicat. Rezultatele primare ale studiului au fost prezentate mai devreme în acest an în cadrul Congresului Asociaţiei Americane pentru Diabet (iunie 2012) şi au arătat că insulina glargin a avut un efect neutru asupra rezultatelor CV şi o rată de progresie semnificativ scăzută, cu 28%, de la pre-diabet către diabet (obiectiv secundar) (p=0,006).1
“Această analiză arată că prin utilizarea insulinei glargin s-a atins un control glicemii cu o valoare a HBA1c<6,5%, un obiectiv avut în vedere frecvent, control pe care l-a menţinut timp de 5 ani. Studiul aprofundat al datelor ORIGIN poate oferi mai multe detalii despre beneficiile medicale sau riscurile acestui gen de tratament”, a declarat Profesor Doctor Matthew Riddle, Oregon Health and Science University, SUA, principalul autor al acestei subanalize ORIGIN.
Aceste noi date au arătat că insulina glargin a fost mai eficace decât tratamentul standard în menţinerea controlului glicemic la toate subgrupele evaluate, incluzând vârsta, consumul de alcool, prezenţa depresiei, valoarea HbA1C iniţială, raportul albumină urinară: creatinină (ACR), diabetul, şi mai ales persoanele cu obezitate abdominală (p=0,011) şi valori mai strânse ale controlului (p<0,001).
Dr. Riccardo Perfetti, Vicepreşedinte Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi, a menţionat că:
„În pofida opiniei clasice că diabetul este o boală care se agravează progresiv, aceste rezultate noi oferite de sub-studiul ORIGIN arată că atingerea şi menţinerea controlului glicemic cu ajutorul insulinei glargin ar putea influenţa în mod pozitiv istoricul natural al acestei boli”.
Rezultatele de siguranţă oferite de sub-studiu ORIGIN nu au fost incluse în prezentarea de la cea de-a 48-a Întrunire Anuală a EASD. Evenimentele hipoglicemice, aşa cum s-a observat şi în analiza rezultatelor principale ale studiului ORIGIN1, au fost rare: în grupul care a primit insulină glargin, rata hipoglicemiei severe a fost de 0,01 episoade per pacient-an de expunere faţă de 0,003 episoade per pacient-an pentru tratamentul standard. Ratele tuturor episoadelor de hipoglicemie pentru insulina glargin au fost de 16,7 pacienţi cu astfel de episoade per 100 pacienţi-ani de expunere faţă de 5,2 pacienţi cu astfel de episoade per 100 de pacienţi-ani pentru tratamentul standard. În plus, câştigul ponderal a fost modest la participanţii din grupul care a primit insulină glargin, cu o medie de 1,360 kg pe durata studiului.
În plus faţă de cei peste 10 ani de experienţă în viaţa reală cu Lantus® şi programele clinice care au inclus 80.000 de persoane2, ORIGIN şi sub-studiile sale susţin insulina glargin ca fiind cea mai studiată insulină bazală cu eficienţă şi siguranţă dovedite pe termen lung. Este recomandată în tratamentul diabetului care necesită insulină; nu include şi persoanele cu pre-diabet.
Despre ORIGIN
ORIGIN (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention) este un studiu de referinţă pe rezultate cardiovasculare, derulat pe o perioadă de şase ani si care evaluează Lantus® (insulină glargin) faţă de îngrijirea standard în cazul a peste 12.500 de indivizi care prezintă risc cardiovascular ridicat diagnosticaţi cu prediabet sau cu diabet zaharat de tip 2 în fază incipientă. Acoperind 40 de ţări din întreaga lume, este cel mai îndelungat şi mai mare studiu clinic randomizat de tipul său în rândul acestei populaţii, şi primul în evaluarea oficială a efectelor insulinei asupra efectelor cardiovasculare. Studiul a avut un design factorial 2x2 pentru a determina dacă utilizarea insulinei glargine pentru a atinge normoglicemia a-jeun (FPG (Concentraţia plasmatică de glucoză) ≤ 95 mg/dL), şi separat acizi graşi polinesaturaţi omega 3 (PUFA), ar reduce morbiditatea cardiovasculară şi/sau mortalitatea3. Participanţii atribuiţi îngrijirii standard au fost trataţi în funcţie de cea mai bună judecată a investigatorului şi a instrucţiunilor locale, s-au aplicat inclusiv măsuri legate de stilul de viaţă, modificări la nivelul dietei, metformin, sulfoniluree şi alţi agenţi antidiabetici cu administrare orală.
Despre diabet
Diabetul este o boală cronică cu două tipuri clinice majore: diabetul de tip 1 este o afecţiune autoimună caracterizată prin lipsa insulinei (hormonul care reglementează concentraţia de glucoză din sânge) produsă de pancreas, iar tipul 2 este o afecţiune metabolică, în care există două defecte biologice majore: un deficit al producţie de insulină şi o capacitate redusă a organismului de a răspunde la insulina produsă. Diabetul de tip 1 şi 2 este caracterizat prin valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie). Cu timpul, hiperglicemia necontrolată duce la complicaţiile macrovasculare şi microvasculare ale diabetului. Complicaţiile macrovasculare, care afectează vasele mari de sânge, includ infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi boala vasculară periferică. Complicaţiile microvasculare afectează vasele sangvine mici ale ochilor (retinopatie), rinichilor (nefropatie) şi nervilor (neuropatie). Aproape 35 de milioane de persoane la nivel global suferă de diabet de tip 1. Şi, incidenţa diabetului de tip 2 este într-o creştere alarmantă, peste de 310 milioane de persoane la nivel global, suferă în prezent de această afecţiune.
Despre diabet
Diabetul este o boală cronică cu două tipuri clinice majore: diabetul de tip 1 este o afecţiune autoimună caracterizată prin lipsa insulinei (hormonul care reglementează concentraţia de glucoză din sânge) produsă de pancreas, iar tipul 2 este o afecţiune metabolică, în care există două defecte biologice majore: un deficit al producţie de insulină şi o capacitate redusă a organismului de a răspunde la insulina produsă. Diabetul de tip 1 şi 2 este caracterizat prin valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie). Cu timpul, hiperglicemia necontrolată duce la complicaţiile macrovasculare şi microvasculare ale diabetului. Complicaţiile macrovasculare, care afectează vasele mari de sânge, includ infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi boala vasculară periferică. Complicaţiile microvasculare afectează vasele sangvine mici ale ochilor (retinopatie), rinichilor (nefropatie) şi nervilor (neuropatie). Aproape 35 de milioane de persoane la nivel global suferă de diabet de tip 1. Şi, incidenţa diabetului de tip 2 este într-o creştere alarmantă, peste de 310 milioane de persoane la nivel global, suferă în prezent de această afecţiune.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu