Toujeo®primeşte aviz pozitiv din partea autorităţilor de reglementare europene

Sanofi a anunţat recent că a primit Opinia pozitivă a Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care recomandă autorizarea Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300U/ml), o insulină bazală de nouă generaţie indicată pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 1 şi 2. Cu Toujeo®s-a demonstrat un control glicemic mai stabil şi mai prelungit,cu o durată mai mare de 24 de ore, comparativ cu Lantus® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml), cu o variabilitate redusă a glicemiei, la aceeaşi persoană,pe parcursul zilei1-3. 

“Opinia emisă de CHMP astăzi este un pas înainte către punerea medicamentului Toujeo® la dispoziţia persoanelor cu diabet zaharat care nu ajung la valoarea ţintă a controluluilor glicemic sau care se află în punctul de începere a terapiei cu insulină”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte alDiviziei Globale Diabet a Sanofi. “Avem încredere că vom putea adăuga rapid portofoliului nostru această nouă opţiune de tratament, pentru a-i ajuta pe pacienţi să îşi atingă obiectivele controluluilor glicemic”. 

Opiniapozitivă emisă de CHMP pentru Toujeo® se bazează pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo®, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolaţi cu tratamentullor actual 4-9.Toujeo® şi-a demonstrat capacitatea de a controla eficient glicemia,având, totodată, un profil de siguranţă favorabil.În studiile derulate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo® a demonstrat un risc semnificativ mai mic de episoade hipoglicemice diurne(în orice moment al zilei) şi nocturne, comparativ cu Lantus.10

În următoarele luni, Comisia Europeană va emite o decizie definitivă cu privire la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Toujeo® în UE. Toujeo® a fost aprobat de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) şi este în proces de evaluare la alte autorităţi de reglementare din lume.

Odată aprobat, Toujeo® va fi disponibil sub formă de Toujeo® SoloStar®, un stilou injector preumplut jetabil care conţine 450 de unităţi de insulină, care necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca şi Lantus® SoloSTAR® şi permite o doză maximă de 80 unităţi pentru o singură injecţie.

Despre Toujeo®

Cu toate că insulina bazală este un standard în tratamentul pentru diabet zaharat de mai multe decenii, există, în continuare, semnificative nevoi medicale neacoperite, aproape jumătate din pacienţii trataţi neajungând să-şi atingă valorile ţintă ale glicemiei12-16.  În plus, este, adesea, dificil să se ajungă la doza optimă de insulină, în faza de iniţiere sau întreţinere. Toujeo® este o insulină bazală de nouă generaţie, care se administrează o dată pe zi, are o formulare bazată pe o moleculă utilizată la scară largă (insulina glargin), care are un raport risc/beneficiu bine stabilit17. Depozitul compact format la nivel subcutanat determină profile farmacocinetic/farmacodinamic mai stabile şi mai prelungite1-3.

Referinţe

1. Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.

2.       Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006.

3.       Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.

4.       Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.

5.       Yki-Järvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.

6. Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2015:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12438.

7. Home P, Bergenstal R, Riddle M, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Oral presentation abstract #148.

8. Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #975.

9. Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #976.

10. Ritzel R, Roussel R, Bolli G, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #963.

11. Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.

12. Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258.

13. Chan JCN, Gagliardino JJ, Baik SH, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435.

14. Choi YJ, Kim HC, Kim HM, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228.

15. Steinberg BA, Bhatt DL, Mehta S, et al. American Heart Journal.156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.

16. Vouri SM, Shaw RF, Waterbury NV, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12, DOI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641

17. Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, et al. The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.

Servicii medicale complete pentru diabet, la Arcadia

În cadrul serviciilor medicale ale rețelei Arcadia, a debutat recent activitatea unui nou cabinet de Diabet zaharat, nutriție și boli metabolice, aflat în contract cu CJAS Iași, cabinet care poate dispensariza în mod complet pacienții din această sferă medicală. Dr. Georgiana Gall, medic specialist, arată că noul cabinet de diabet va fi „locul în care pacienții pot găsi mijloacele de a prelua controlul asupra diabetului și de a redeveni stăpânii propriilor destine”. O veste cu adevărat bună pentru cei care se confruntă cu o afecțiune extrem de complexă, cu efecte majore asupra sănătății întregului organism și care determină schimbări importante ale stilului de viață al pacientului. În țara noastră, diabetul zaharat este o boală subdiagnosticată și subtratată, în condițiile în care România se află pe locul 9 în Europa la numărul de cazuri de diabet și pe unul dintre ultimele locuri la capitolul îngrijirii pacienților cu acest diagnostic.

Diabetul zaharat este o afecțiune cronică ce se caracterizează printr-un nivel crescut al glucozei în sânge (glicemia), provocat de secreția inadecvată de insulină, de rezistența organismului la acțiunea acesteia sau de combinarea celor două mecanisme. Glicemia crescută determină apariția de produși nocivi ce degradează treptat structura vaselor de sânge din tot organismul. Ca o consecință directă, după o perioadă variabilă de evoluție și control deficitar al diabetului zaharat (în medie, după 5 ani), toate organele vor avea de suferit, diabetul zaharat fiind responsabil de apariția a numeroase complicații de natură cardiovasculară, cerebrală, renală, oftalmologică și de afectarea sistemului nervos periferic.
 

Dată fiind seriozitatea extremă a acestei afecțiuni, calea ce trebuie urmată de pacientul diabetic este una singură și include diagnosticarea timpurie a bolii și intrarea sub supravegherea medicului de specialitate, monitorizarea permanentă a glicemiei și stării de sănătate, administrarea corectă și consecventă a tratamentului prescris, adaptarea radicală a stilului de viață la cerințele bolii (dietă, exercițiu fizic, etc.), prevenția eficientă a complicațiilor diabetului și, nu în ultimul rând, educarea și informarea permanentă cu privire la efectele și implicațiile bolii.

În legătură cu deschiderea noului cabinet de diabet, directorul medical Arcadia, dr. Sorin Nistor, precizează: 

„Activitatea medicală în sfera diabetului zaharat, cu posibilitatea de a dispensariza complet pacienții și de a le oferi acces la facilitățile din Programul Național de Sănătate în domeniu, este o mai veche dorință a noastră și vine ca o completare necesară a serviciilor Arcadia, câtă vreme vorbim despre una dintre cele mai răspândite afecțiuni în rândul populației generale. Mai mult decât atât, știm că pacienții diabetici se confruntă cu nevoi de sănătate variate și complexe, astfel că structura multidisciplinară a rețelei este perfectă pentru ca ei să își rezolve optim și la timp, în condiții de performanță medicală și de acces facilitat, toate problemele medicale. Avem specialiștii, resursele și grija necesare pentru a fi alături de ei, indiferent de stadiul bolii și de complicațiile pe care aceasta le produce. În plus, completăm serviciile medicale propriu-zise cu soluții de informare și educație pentru pacienții cu diabet, acestea fiind unele dintre principalele lor cerințe și așteptări, cărora ne grăbim să le dăm curs.

Diabetul zaharat se diagnostichează relativ simplu, pe baza determinării în anumite condiții a valorilor glicemiei și în prezența simptomatologiei specifice de diabet (poliurie – diureză excesivă, polidipsie – sete excesivă și polifagie – foame excesivă). În realitate, lucrurile nu sunt atât de simple, iar diabetul rămâne o afecțiune subdiagnosticată în România, pe de o parte pentru că puțini oameni se testează periodic în mod preventiv, pe de altă parte pentru că nivelul de informare și de educație în privința diabetului și a efectelor sale este foarte scăzut în rândul populației.
 

Nici după formularea diagnosticului, lucrurile nu se rezolvă de la sine pentru pacientul diabetic; el trebuie să se implice total în gestionarea și tratarea bolii, iar pentru aceasta are nevoie de o excelentă cunoaștere și înțelegere a afecțiunii sale. De asemenea, are nevoie de resurse adecvate, căci diabetul este o boală costisitoare, atât prin nevoile de monitorizare și tratament, cât și prin schimbările de stil de viață pe care le impune. Adaptarea dietei, exercițiul fizic, controalele medicale periodice fac parte din programul uzual de viață al pacientului diabetic și au legătură directă cu prevenirea complicațiilor bolii, printre care accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic, orbirea, dializa renală sau amputațiile sunt cele mai grave și, din păcate, destul de frecvente.

Referindu-se la nevoile medicale complexe determinate de diabet și la facilitățile speciale pe care rețeaua Arcadia își propune să le ofere pacienților din această sferă, dr. Georgiana Gall menționează: „Având în familie persoane cu diabet, am văzut ce poate face boala, cum poate deteriora starea de sănătate și cum poate efectiv fura vieți. De aceea, mă bucur că activitatea de diabet la Arcadia se va baza pe o relație mai bună și mai apropiată între medic și pacient, pe acces liber la soluții complexe de informare și educație, pe facilități special create pentru ca pacienții să-și rezolve mai bine și mai ușor problemele medicale adiacente. Vrem astfel să oferim pacienților noștri toate șansele de a-și gestiona corect afecțiunea și de a-și menține o viață de bună calitate, căci o viață normală cu diabet nu este o utopie. În același timp, insist asupra importanței covârșitoare pe care o au prevenția și diagnosticul precoce al bolii. Pentru reducerea riscului de diabet, controlul greutății, dieta adecvată și o viață activă cu practicarea constantă a exercițiului fizic sunt condiții obligatorii. În vederea unui diagnostic timpuriu, măsurarea anuală a glicemiei este de asemenea obligatorie pentru orice persoană supraponderală sau obeză ce asociază factori de risc pentru diabet – sedentarism, rude de gradul I cu diabet, hipertensiune arterială, etc. – și pentru orice persoană cu vârsta de peste 45 de ani, indiferent de risc.”

Pacienții cu diabet luați în evidență și dispensarizați prin cabinetul de profil de la Arcadia beneficiază de mai multe facilități, printre care acces gratuit la un curs complet despre diabet și implicațiile sale și un card de discount Arcadia Plus primit gratuit, pentru ca accesul la serviciile de policlinică în toate specialitățile să se facă la prețuri semnificativ reduse. De asemenea, rețeaua Arcadia își propune să devină foarte activă în domeniul screeningului pentru diabet al populației, un prim program în acest sens, cu analize și consultații gratuite, fiind deja în derulare până la finele lunii mai.

Rețeaua de sănătate Arcadia este cel mai mare furnizor privat de servicii medicale multidisciplinare în regiunea Moldovei și oferă servicii integrate de policlinică și spital în peste 35 de specialități. În prezent, rețeaua include un centru de prim-ajutor, două policlinici, două centre de imagistică medicală și două spitale. Pacienții interesați de serviciile de diabet pot apela Call Center 0232 920 pentru informații și programări.
 

 www.arcadiamedical.ro