Sanofi a anunţat recent că a primit Opinia pozitivă a Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care recomandă autorizarea Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300U/ml), o insulină bazală de nouă generaţie indicată pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 1 şi 2. Cu Toujeo®s-a demonstrat un control glicemic mai stabil şi mai prelungit,cu o durată mai mare de 24 de ore, comparativ cu Lantus® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml), cu o variabilitate redusă a glicemiei, la aceeaşi persoană,pe parcursul zilei1-3.
“Opinia emisă de CHMP astăzi este un pas înainte către punerea medicamentului Toujeo® la dispoziţia persoanelor cu diabet zaharat care nu ajung la valoarea ţintă a controluluilor glicemic sau care se află în punctul de începere a terapiei cu insulină”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte alDiviziei Globale Diabet a Sanofi. “Avem încredere că vom putea adăuga rapid portofoliului nostru această nouă opţiune de tratament, pentru a-i ajuta pe pacienţi să îşi atingă obiectivele controluluilor glicemic”.
Opiniapozitivă emisă de CHMP pentru Toujeo® se bazează pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo®, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolaţi cu tratamentullor actual 4-9.Toujeo® şi-a demonstrat capacitatea de a controla eficient glicemia,având, totodată, un profil de siguranţă favorabil.În studiile derulate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo® a demonstrat un risc semnificativ mai mic de episoade hipoglicemice diurne(în orice moment al zilei) şi nocturne, comparativ cu Lantus.10
În următoarele luni, Comisia Europeană va emite o decizie definitivă cu privire la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Toujeo® în UE. Toujeo® a fost aprobat de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) şi este în proces de evaluare la alte autorităţi de reglementare din lume.
Odată aprobat, Toujeo® va fi disponibil sub formă de Toujeo® SoloStar®, un stilou injector preumplut jetabil care conţine 450 de unităţi de insulină, care necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca şi Lantus® SoloSTAR® şi permite o doză maximă de 80 unităţi pentru o singură injecţie.
Despre Toujeo®
Cu toate că insulina bazală este un standard în tratamentul pentru diabet zaharat de mai multe decenii, există, în continuare, semnificative nevoi medicale neacoperite, aproape jumătate din pacienţii trataţi neajungând să-şi atingă valorile ţintă ale glicemiei12-16. În plus, este, adesea, dificil să se ajungă la doza optimă de insulină, în faza de iniţiere sau întreţinere. Toujeo® este o insulină bazală de nouă generaţie, care se administrează o dată pe zi, are o formulare bazată pe o moleculă utilizată la scară largă (insulina glargin), care are un raport risc/beneficiu bine stabilit17. Depozitul compact format la nivel subcutanat determină profile farmacocinetic/farmacodinamic mai stabile şi mai prelungite1-3.
Referinţe
1. Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.
2. Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006.
3. Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.
4. Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.
5. Yki-Järvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.
6. Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2015:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12438.
7. Home P, Bergenstal R, Riddle M, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Oral presentation abstract #148.
8. Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #975.
9. Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #976.
10. Ritzel R, Roussel R, Bolli G, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #963.
11. Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
12. Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258.
13. Chan JCN, Gagliardino JJ, Baik SH, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435.
14. Choi YJ, Kim HC, Kim HM, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228.
15. Steinberg BA, Bhatt DL, Mehta S, et al. American Heart Journal.156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
16. Vouri SM, Shaw RF, Waterbury NV, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12, DOI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641
17. Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, et al. The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu